Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité⁽¹⁾,

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure⁽²⁾,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Bij klinische proeven moeten de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en betrouwbare en robuuste gegevens worden gegenereerd. De belangen van de proefpersonen moeten altijd voorrang krijgen boven alle andere belangen.

2. Om een onafhankelijke controle op de naleving van deze beginselen mogelijk te maken, is een voorafgaande toelating voor klinische proeven vereist.

3. De bestaande definitie van een klinische proef die is opgenomen in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾ moet worden verduidelijkt. Het begrip „klinische proef” moet daarbij nauwkeuriger worden gedefinieerd door het ruimere begrip „klinische studie” in te voeren, waarvan een klinische proef een categorie vormt. Die categorie moet op basis van specifieke criteria worden gedefinieerd. Deze benadering houdt naar behoren rekening met de internationale richtsnoeren en is in overeenstemming met het recht van de Unie inzake geneesmiddelen, die berust op een tweedeling tussen „klinische proeven” en „studies zonder interventie”.

4. Richtlijn 2001/20/EG heeft tot doel de administratieve bepalingen inzake klinische proeven in de Unie te vereenvoudigen en te harmoniseren. De ervaring leert echter dat slechts ten dele een geharmoniseerde benadering van de regelgeving voor klinische proeven tot stand is gebracht. Dit bemoeilijkt met name de uitvoering van een bepaalde klinische proef in verscheidene lidstaten. De wetenschappelijke ontwikkelingen wijzen er echter op dat toekomstige klinische proeven gericht zullen zijn op specifiekere patiëntenpopulaties, zoals subgroepen die op basis van genoominformatie worden gekozen. Om voldoende patiënten voor dergelijke klinische proeven te kunnen selecteren, moeten die proeven mogelijk vele, of zelfs alle, lidstaten omvatten. De nieuwe procedures voor de toelating van klinische proeven moeten de betrokkenheid van zo veel mogelijk lidstaten bevorderen. Om de procedures voor het indienen van een aanvraagdossier tot toelating van een klinische proef te vereenvoudigen, moet de meervoudige indiening van grotendeels identieke informatie dan ook worden vervangen door de indiening van één aanvraagdossier bij alle betrokken lidstaten via een centraal portaal. Aangezien klinische proeven die slechts in één lidstaat worden uitgevoerd even belangrijk zijn voor het Europees klinisch onderzoek, dient het aanvraagdossier voor dergelijke klinische proeven ook via dat centrale portaal te worden ingediend.

5. De ervaring met Richtlijn 2001/20/EG wijst tevens uit dat de juridische vorm van een verordening voordelen voor opdrachtgevers en onderzoekers met zich mee zou brengen, bijvoorbeeld wanneer klinische proeven in meer dan een lidstaat plaatsvinden, aangezien zij zich rechtstreeks zullen kunnen baseren op de bepalingen ervan, maar ook bij de veiligheidsrapportage en de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek. Uiteenlopende benaderingen in verschillende lidstaten zullen derhalve tot een minimum worden beperkt.

6. De betrokken lidstaten moeten samenwerken bij de beoordeling van een verzoek om toelating van een klinische proef. Deze samenwerking moet geen betrekking hebben op aspecten van wezenlijk nationale aard, zoals geïnformeerde toestemming.

7. Om administratieve vertragingen voor het starten van een klinische proef te voorkomen, moet de te volgen procedure flexibel en efficiënt zijn zonder dat de veiligheid van de patiënten of de volksgezondheid in gevaar wordt gebracht.

8. De termijnen voor de beoordeling van een aanvraagdossier voor klinische proeven moeten toereikend zijn om het dossier te beoordelen, terwijl, tegelijkertijd snelle toegang tot nieuwe, innovatieve behandelingen mogelijk wordt gemaakt en er wordt gewaarborgd dat de Unie een aantrekkelijke plaats blijft om klinische proeven te verrichten. Tegen deze achtergrond, werd in Richtlijn 2001/20/EG het begrip „stilzwijgende toelating” opgenomen. Dit begrip moet worden behouden om te waarborgen dat de termijnen worden nageleefd. Bij een volksgezondheidscrisis moeten de lidstaten een aanvraag van een klinische proef snel kunnen beoordelen en toelaten. Daarom moeten geen minimumtermijnen voor de goedkeuring worden vastgesteld.

9. Klinische proeven voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁴⁾ en van geneesmiddelen die bestemd zijn voor proefpersonen die getroffen zijn door ernstige, gezondheidsondermijnende en vaak levensbedreigende ziekten die in de Unie voorkomen bij minder dan 1 op de 50 000 personen (uiterst zeldzame ziekten), moet worden gesteund.

10. De lidstaten moeten alle aanvragen voor klinische proeven op efficiënte wijze en binnen de gestelde termijnen beoordelen. Een snelle maar grondige beoordeling is van bijzonder belang voor klinische proeven betreffende medische aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en/of levensbedreigend zijn en waarvoor het aantal therapeutische opties beperkt is of er geen therapeutische opties bestaan, zoals in het geval van zeldzame en uiterst zeldzame ziekten.

11. Het veiligheidsrisico dat proefpersonen bij een klinische proef lopen, houdt verband met twee zaken: het geneesmiddel voor onderzoek en de interventie. Bij veel klinische proeven is het veiligheidsrisico voor de proefpersoon echter slechts iets hoger dan bij de normale klinische praktijk. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk. Deze „klinische proeven met beperkte interventie” zijn vaak van cruciaal belang om standaardbehandelingen en -diagnoses te beoordelen en zo het gebruik van geneesmiddelen te optimaliseren, waardoor wordt bijgedragen aan een hoog niveau van volksgezondheid. Voor die klinische proeven moeten minder strenge voorschriften gelden, ten aanzien van de monitoring, de eisen aan de inhoud van het basisdossier en de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor onderzoek. Om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen moet echter dezelfde aanvraagprocedure worden gevolgd als voor andere klinische proeven. Het gepubliceerde wetenschappelijke bewijs ter staving van de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel voor onderzoek dat niet gebruikt wordt in overeenstemming met de voorwaarden als vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen ervan zou kunnen bestaan uit hoogwaardige data die gepubliceerd zijn in artikelen in wetenschappelijke tijdschriften, alsmede nationale, regionale of institutionele behandelingsprotocollen, beoordelingsrapporten over gezondheidstechnologie of ander degelijk bewijs.

12. De Aanbeveling van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO-Raad) over de governance van klinische proeven van 10 december 2012 introduceerde verschillende risicocategorieën voor klinische proeven. Deze categorieën zijn verenigbaar met de categorieën van klinische proeven bepaald in deze verordening, aangezien de OESO-categorieën A en B(1) overeenkomen met de definitie van een klinische proef met beperkte interventie als bedoeld in deze verordening, en de OESO-categorieën B(2) en C corresponderen met de definitie van een klinische proef als bedoeld in deze verordening.

13. Bij de beoordeling van de aanvraag voor een klinische proef moet met name aandacht worden besteed aan de verwachte therapeutische en volksgezondheidsvoordelen (de „relevantie”) en aan het risico en de ongemakken voor de proefpersoon. Met betrekking tot de relevantie moeten verschillende aspecten in aanmerking worden genomen, waaronder de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling van geneesmiddelen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen ervan zijn belast en of de surrogaateindpunten, wanneer zij worden gebruikt, gerechtvaardigd zijn.

14. Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.

15. Om behandelingen te verbeteren die beschikbaar zijn voor kwetsbare groepen, zoals broze of oudere personen, personen die meerdere chronische aandoeningen hebben en personen met psychische stoornissen, dienen de geneesmiddelen die waarschijnlijk een significante klinische waarde zullen hebben volledig en naar behoren te worden bestudeerd wat betreft de effecten ervan in bovengenoemde specifieke groepen, waarbij ook moet worden gekeken naar eisen ten aanzien van de specifieke kenmerken van deze groepen en de bescherming van de gezondheid en het welzijn van tot die groepen behorende proefpersonen.

16. De toelatingsprocedure moet voorzien in de mogelijkheid om de termijn voor de beoordeling te verlengen om de opdrachtgever in de gelegenheid te stellen te reageren op vragen of opmerkingen die tijdens de beoordeling van het toelatingsdossier naar voren komen. Bovendien moet worden gewaarborgd dat er binnen de verlengde termijn voldoende tijd is om de ingediende aanvullende informatie te beoordelen.

17. Bij de toelating voor de uitvoering van een klinische proef moeten alle aspecten inzake de bescherming van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens aan de orde worden gesteld. Daarom moet die toelating in één administratiefrechtelijk besluit van de betrokken lidstaat worden vervat.

18. Het moet aan de betrokken lidstaat worden overgelaten om te bepalen welk orgaan of welke organen bij de beoordeling van de aanvraag tot het uitvoeren van een klinische proef betrokken zijn en om de betrokkenheid van ethische commissies te organiseren binnen de termijnen voor de toelating van die klinische proef als bepaald in deze verordening. Deze beslissingen betreffen de interne organisatie van elke lidstaat. Wanneer de lidstaten dit orgaan of deze organen aanwijzen, moeten zij zorgen voor betrokkenheid van leken, onder meer van patiënten en patiëntenorganisaties. Bovendien moeten zij waarborgen dat er voldoende deskundigheid beschikbaar is. De beoordeling moet, overeenkomstig de internationale richtsnoeren, gezamenlijk worden verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. De personen die de aanvraag beoordelen, moeten onafhankelijk zijn van de betrokken opdrachtgever, de locatie waar de klinische proef doorgaat en de onderzoekers, en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

19. De aanvragen tot toelating van klinische proeven moeten worden beoordeeld met adequate deskundigheid. Er moet specifieke deskundigheid worden aangewend voor de beoordeling van aanvragen voor klinische proeven waarbij proefpersonen worden betrokken die zich in noodsituaties bevinden, minderjarigen, wilsonbekwame proefpersonen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en, waar nodig, andere specifieke populatiegroepen, zoals ouderen of mensen die lijden aan zeldzame en uiterst zeldzame ziekten.

20. In de praktijk beschikken opdrachtgevers niet altijd over alle informatie die nodig is voor de indiening van een volledige aanvraag tot toelating van een klinische proef in alle lidstaten waar een klinische proef uiteindelijk zal worden verricht. Opdrachtgevers moeten de mogelijkheid hebben een aanvraag in te dienen die alleen documenten bevat die gezamenlijk worden beoordeeld door de lidstaten waar de klinische proef kan worden uitgevoerd.

21. De opdrachtgever moet de aanvraag tot toelating van een klinische proef kunnen intrekken. Met het oog op een goed verloop van de beoordelingsprocedure moet een aanvraag tot toelating van een klinische proef echter alleen voor de gehele klinische proef kunnen worden ingetrokken. De opdrachtgever moet na intrekking van een aanvraag een nieuwe aanvraag tot toelating van de klinische proef kunnen indienen.

22. In de praktijk kunnen opdrachtgevers er, om streefcijfers qua werving te halen of om andere redenen, belang bij hebben een klinische proef na de oorspronkelijke toelating tot andere lidstaten uit te breiden. Er moet een toelatingsmechanisme zijn dat een dergelijke uitbreiding mogelijk maakt zonder dat de aanvraag opnieuw moet worden beoordeeld door alle lidstaten die bij de oorspronkelijke toelating van de klinische proef betrokken waren.

23. Klinische proeven ondergaan na de toelating gewoonlijk vele wijzigingen. Deze wijzigingen kunnen betrekking hebben op de uitvoering, de opzet, de methodologie, het geneesmiddel voor onderzoek, het auxiliaire geneesmiddel, de onderzoeker of de locatie van de klinische proef. Wanneer deze wijzigingen een substantieel effect op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen dan wel op de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens hebben, moet hiervoor een toelatingsprocedure gelden die gelijkwaardig is aan de oorspronkelijke toelatingsprocedure.

24. Om te garanderen dat alle lidstaten over dezelfde informatie beschikken en om het aanvraagproces voor klinische proeven te vereenvoudigen, moet de inhoud van het aanvraagdossier voor de toelating van een klinische proef worden geharmoniseerd.

25. Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform). Dataverstrekkers aan het WHO ICTRP maken dossiers inzake klinische proeven aan en beheren deze in overeenstemming met de WHO-registercriteria. Er moeten specifieke bepalingen komen voor gegevens over klinische proeven welke zijn gestart voor de datum waarop deze verordening van toepassing wordt.

26. Het moet aan de lidstaten worden overgelaten om de taalvoorschriften voor het aanvraagdossier vast te stellen. Met het oog op een soepel verloop van de beoordeling van aanvragen tot toelating van een klinische proef moeten de lidstaten overwegen om voor de documentatie die niet voor de proefpersoon bestemd is, een taal te aanvaarden die door alle betrokkenen op medisch gebied wordt begrepen.

27. In het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het „Handvest”) zijn de menselijke waardigheid en het recht op integriteit van de persoon erkend. Het Handvest schrijft in het bijzonder voor dat voor elke interventie in het kader van de biologie en de geneeskunde de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene noodzakelijk is. Richtlijn 2001/20/EG bevat een uitvoerige reeks voorschriften voor de bescherming van proefpersonen. Deze voorschriften moeten worden behouden. De voorschriften voor het bepalen van de wettelijke vertegenwoordigers van wilsonbekwame personen en minderjarigen verschillen in de lidstaten. Daarom moet het aan de lidstaten worden overgelaten om de wettelijke vertegenwoordiger van wilsonbekwame personen en minderjarigen te bepalen. Voor wilsonbekwame personen, minderjarigen, zwangere vrouwen en borstvoeding gevende vrouwen zijn specifieke beschermende maatregelen nodig.

28. Een voldoende gekwalificeerde arts of, naar gelang, een gekwalificeerd tandarts moet verantwoordelijk zijn voor alle medische zorg die aan de proefpersoon wordt verleend, met inbegrip van de medische zorg die wordt verleend door overig medisch personeel.

29. Het is zinvol dat universiteiten en andere onderzoeksinstellingen onder bepaalde omstandigheden, die in overeenstemming zijn met het geldende recht inzake gegevensbescherming, gegevens van klinische proeven mogen verzamelen om deze te gebruiken voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld voor onderzoeksdoeleinden op het gebied van medische, natuur- of sociale wetenschappen. Om gegevens voor dergelijke doeleinden te verzamelen is het noodzakelijk dat de proefpersoon toestemming verleent om zijn of haar gegevens buiten het protocol van de klinische proef te gebruiken en het recht heeft die toestemming te allen tijde in te trekken. Het is ook noodzakelijk dat onderzoeksprojecten die gebaseerd zijn op dergelijke gegevens onderworpen moeten kunnen worden aan toetsingen voor onderzoek naar menselijke gegevens, bijvoorbeeld op ethische aspecten alvorens zij worden verricht.

30. Overeenkomstig de internationale richtsnoeren moet de geïnformeerde toestemming van een proefpersoon schriftelijk worden gegeven. Wanneer de proefpersoon niet in staat is om te schrijven, mag de toestemming ook op andere wijze worden vastgelegd, bijvoorbeeld door middel van een geluidsopname of videobeelden. Voorafgaand aan het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming, moet de potentiële proefpersoon informatie ontvangen in een voor hem of haar gemakkelijk te begrijpen taal. De proefpersoon moet in de gelegenheid worden gesteld om te allen tijde vragen te stellen. De proefpersoon moet voldoende tijd krijgen om na te denken over zijn of haar beslissing. Aangezien in bepaalde lidstaten de enige persoon die krachtens het nationaal recht een interview mag houden met een potentiele proefpersoon een arts is, terwijl dit in andere lidstaten wordt gedaan door andere beroepsbeoefenaren, is het zinvol om te bepalen dat het voorafgaande interview met een potentiële proefpersoon moet worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam dat krachtens het nationale recht van de lidstaat waar de werving plaatsvindt gekwalificeerd is voor deze taak.

31. Om te waarborgen dat de geïnformeerde toestemming vrijwillig wordt gegeven, moet de onderzoeker rekening houden met alle relevante omstandigheden die het besluit van een potentieel proefpersoon om deel te nemen aan een klinische proef kunnen beïnvloeden, met name of de potentiële proefpersoon behoort tot een economisch of sociaal achtergestelde groep of zich in een positie bevindt van institutionele of hiërarchische afhankelijkheid die zijn of haar besluit om deel te nemen op ongepaste wijze zou kunnen beïnvloeden.

32. Deze verordening moet het nationale recht onverlet laten waarin wordt bepaald dat naast de geïnformeerde toestemming van zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, een minderjarige die in staat is om zelf een mening te vormen en de informatie te beoordelen die hem of haar wordt verstrekt, zelf ook dient in te stemmen om deel te nemen aan een klinische proef.

33. Het is zinvol om toe te staan dat geïnformeerde toestemming op vereenvoudigde wijze wordt verkregen voor bepaalde klinische proeven waarbij de methodologie van de proef vereist dat groepen van proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek toegediend te krijgen. In die klinische proeven worden de geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in overeenstemming met de vergunningen voor het in de handel brengen, en de individuele proefpersoon ontvangt een standaard behandeling ongeacht of hij of zij al dan niet deelneemt aan de klinische proef, of zich terugtrekt, zodat de enige consequentie van niet-deelname is dat zijn of haar gegevens niet worden gebruikt voor de klinische proef. Dergelijke klinische proeven, die bedoeld zijn om gevestigde behandelingen te vergelijken, moeten altijd worden verricht binnen één lidstaat.

34. Er moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld voor de bescherming van zwangere en borstvoeding gevende vrouwen die deelnemen aan klinische proeven en met name wanneer de klinische proef niet het perspectief biedt om resultaten op te leveren die rechtstreeks ten goede komen aan haar gezondheid of aan die van haar embryo, foetus of kind na de geboorte.

35. Personen die hun dienstplicht vervullen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die op grond van een rechterlijke beslissing niet mogen deelnemen aan klinische proeven, en personen die vanwege hun leeftijd, handicap of gezondheidstoestand zijn aangewezen op zorg en om die reden zijn opgenomen in een zorginstelling, dit zijn instellingen die ononderbroken zorg verlenen aan mensen die behoefte hebben aan die zorg, bevinden zich in een ondergeschikte of feitelijk afhankelijke positie en behoeven om die reden specifieke beschermende maatregelen. De lidstaten moeten in staat gesteld worden dergelijke aanvullende maatregelen te handhaven.

36. Deze verordening moet duidelijke voorschriften omvatten voor geïnformeerde toestemming in noodsituaties. Een dergelijke situatie doet zich bijvoorbeeld voor wanneer een patiënt als gevolg van meervoudige traumata, beroertes of hartaanvallen plotseling in een levensbedreigende medische toestand verkeert waarin onmiddellijk medisch ingrijpen noodzakelijk is. In dergelijke gevallen kan interventie binnen een reeds goedgekeurde lopende klinische proef wenselijk zijn. In sommige noodsituaties kan er echter voorafgaand aan de interventie geen geïnformeerde toestemming worden verkregen. Daarom moeten in deze verordening duidelijke voorschriften worden vastgesteld op grond waarvan dergelijke patiënten onder zeer strikte voorwaarden in de klinische proef mogen worden opgenomen. Bovendien moet een dergelijke klinische proef direct verband houden met de medische aandoening op grond waarvan het in het kader van de behandeling niet mogelijk is om voorafgaand geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger. Er moet rekening worden gehouden met elk eerder door de patiënt gemaakt bezwaar en er moet zo spoedig mogelijk worden geprobeerd geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen.

37. Om patiënten in staat te stellen de mogelijkheden om aan een klinische proef deel te nemen te beoordelen en een doeltreffend toezicht op een klinische proef door de betrokken lidstaat mogelijk te maken, moet kennisgeving worden gedaan van de start van de klinische proef, het eind van de werving van proefpersonen voor de klinische proef en het eind van de klinische proef. De resultaten van de klinische proef moeten overeenkomstig internationale normen binnen een jaar na het eind van de klinische proef worden gerapporteerd.

38. De datum van de eerste handeling van werving van een potentieel proefpersoon is de datum waarop de eerste handeling na de wervingsstrategie als beschreven in het protocol is verricht, d.w.z. de datum van een contact met een potentieel proefpersoon of de datum van de publicatie van een advertentie voor een specifieke klinische proef.

39. De opdrachtgever moet binnen de gestelde termijnen een samenvatting van de resultaten van de klinische proef indienen, samen met een voor een leek begrijpelijke samenvatting en, indien van toepassing, het klinisch onderzoeksrapport. Wanneer het niet mogelijk is binnen de gestelde termijnen een samenvatting van de resultaten van de klinische proef in te dienen, bijvoorbeeld wanneer de klinische proef in derde landen nog wordt voortgezet en de gegevens van dat deel van de proef niet beschikbaar zijn waardoor een statistische analyse niet relevant is, moet de opdrachtgever dit in het protocol motiveren en aangeven wanneer de resultaten zullen worden ingediend.

40. Met het oog op de beoordeling van alle mogelijk relevante veiligheidsinformatie door de opdrachtgever moet de onderzoeker over het algemeen alle ernstige ongewenste voorvallen aan de opdrachtgever rapporteren.

41. De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) rapporteren.

42. Het Bureau moet die informatie doorsturen naar de lidstaten, zodat zij deze kunnen beoordelen.

43. De leden van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Internationale Conference on Harmonisation — ICH) zijn een reeks gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken overeengekomen, die internationaal erkend zijn als norm voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven en die overeenstemmen met de beginselen die zijn neergelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Bij de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven kunnen gedetailleerde vragen rijzen over de kwaliteitsnorm die het beste kan worden toegepast. In dat geval moet voor de toepassing van de voorschriften in deze verordening naar behoren rekening worden gehouden met de ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken, op voorwaarde dat de Commissie geen andere specifieke richtsnoeren heeft verstrekt en dat die ICH-richtsnoeren verenigbaar zijn met deze verordening.

44. Om de betrouwbaarheid en robuustheid van de resultaten te waarborgen, moet de opdrachtgever de uitvoering van een klinische proef adequaat monitoren. Monitoring kan ook bijdragen tot de veiligheid van de proefpersonen, rekening houdend met de kenmerken van de klinische proef en de naleving van de grondrechten van proefpersonen. Bij de vaststelling van de reikwijdte van de monitoring moet rekening worden gehouden met de kenmerken van de klinische proef.

45. De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.

46. Om de veiligheid van de proefpersonen alsook de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens van klinische proeven te waarborgen, is het zinvol te bepalen dat er regelingen moeten komen voor de traceerbaarheid, opslag, teruggave en vernietiging van geneesmiddelen voor onderzoek, naar gelang de aard van de klinische proef. Om dezelfde redenen moeten er ook dergelijke regelingen komen voor niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen.

47. Tijdens een klinische proef kan een opdrachtgever kennisnemen van ernstige inbreuken op de voorschriften voor de uitvoering van die klinische proef. Dit moet aan de betrokken lidstaten worden gemeld, zodat zij zo nodig maatregelen kunnen nemen.

48. Naast de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen die worden gerapporteerd, kunnen andere voorvallen plaatsvinden die van belang zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico's en die tijdig aan de betrokken lidstaten gerapporteerd moeten worden. Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld. Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baanbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals carcinogeniteit).

49. Wanneer een klinische proef vanwege onverwachte voorvallen dringend moet worden gewijzigd, moeten de opdrachtgever en de onderzoeker dringende veiligheidsmaatregelen kunnen nemen zonder op voorafgaande toelating te wachten. Als dergelijke maatregelen leiden tot een tijdelijke stopzetting van de klinische proef, moet de opdrachtgever een aanvraag indienen voor een substantiële wijziging alvorens de klinische proef mag worden hervat.

50. Om te waarborgen dat een klinische proef volgens het protocol wordt uitgevoerd en de onderzoekers te informeren over de geneesmiddelen voor onderzoek die zij toedienen, moet de opdrachtgever een onderzoekersdossier aan de onderzoekers verstrekken.

51. De informatie die in een klinische proef wordt gegenereerd, moet adequaat worden vastgelegd, verwerkt en bewaard teneinde de rechten en de veiligheid van de proefpersonen, de robuustheid en betrouwbaarheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, nauwkeurige rapportage en interpretatie, doeltreffende monitoring door de opdrachtgever en doeltreffende inspectie door de lidstaten te waarborgen.

52. Om te kunnen aantonen dat het protocol en deze verordening worden nageleefd houden de opdrachtgever en de onderzoeker een basisdossier van de klinische proef bij, dat alle relevante documentatie bevat om een doeltreffend toezicht (monitoring door de opdrachtgever en inspectie door de lidstaten) mogelijk te maken. Het basisdossier van de klinische proef wordt naar behoren gearchiveerd om toezicht na beëindiging van de klinische proef mogelijk te maken.

53. Wanneer er problemen zijn met betrekking tot de beschikbaarheid van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen, mogen er in gemotiveerde gevallen in een klinische proef niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen worden gebruikt. De prijs van de toegelaten auxiliaire geneesmiddelen mag niet beschouwd worden als van invloed zijnde op de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen.

54. Geneesmiddelen die voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd, vallen buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽⁵⁾. Geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt, zijn dergelijke geneesmiddelen. Hierop moeten specifieke voorschriften van toepassing zijn, die rekening houden met de bijzonderheden ervan. Bij de vaststelling van die voorschriften moet een onderscheid worden gemaakt tussen geneesmiddelen voor onderzoek (het geteste geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen ervan, waaronder placebo's) en auxiliaire geneesmiddelen (de overige geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt), zoals geneesmiddelen die voor achtergrondbehandeling worden gebruikt, opwekkingsagentia (challenge agents), reddingsmedicatie of geneesmiddelen die voor de beoordeling van de eindpunten van een klinische proef worden gebruikt. Bijkomende medicatie, dat wil zeggen geneesmiddelen die geen verband houden met de klinische proef en irrelevant zijn voor de opzet van de klinische proef, mag niet als auxiliair geneesmiddel worden beschouwd.

55. Om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken, moeten voorschriften voor de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen worden vastgesteld. Daarin moeten de bestaande voorschriften voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen die onder Richtlijn 2001/83/EG vallen tot uitdrukking komen, zoals al het geval is in Richtlijn 2001/20/EG. In enkele specifieke gevallen moet van die voorschriften afgeweken kunnen worden om de uitvoering van een klinische proef te vergemakkelijken. Daarom moeten de toepasselijke voorschriften enige flexibiliteit mogelijk maken, zonder dat de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens in het gedrang mogen komen.

56. De vereiste om een vergunning te hebben voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek mag niet gelden voor de voorbereiding van radiofarmaceutica voor onderzoek die afkomstig zijn uit radionuclide generatoren, kits of radionuclide precursoren overeenkomstig de instructies van de fabrikant voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.

57. Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken. De etiketteringsvoorschriften moeten afgestemd zijn op de risico's voor de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens. Als het geneesmiddel voor onderzoek of het auxiliaire geneesmiddel al als toegelaten geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁶⁾ in de handel is gebracht, moet voor klinische proeven waarbij het etiket niet geblindeerd wordt gewoonlijk geen aanvullende etikettering worden voorgeschreven. Voor specifieke producten, zoals radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt, zijn de algemene etiketteringsvoorschriften echter niet geschikt vanwege de strikt gecontroleerde omgeving waarin radiofarmaceutica bij klinische proeven worden gebruikt.

58. Om de verantwoordelijkheden goed af te bakenen, werd in Richtlijn 2001/20/EG overeenkomstig internationale richtsnoeren het begrip „opdrachtgever” van een klinische proef ingevoerd. Dit begrip moeten worden behouden.

59. In de praktijk kan een klinische proef gezamenlijk worden verricht door losse, informele netwerken van onderzoekers of onderzoeksinstellingen. Die netwerken moeten medeopdrachtgever van een klinische proef kunnen zijn. Om het concept van de verantwoordelijkheid bij een klinische proef niet te verzwakken, moeten de verplichtingen voor de opdrachtgever uit hoofde van deze verordening in geval van gedeeld opdrachtgeven voor alle opdrachtgevers gelden. De medeopdrachtgevers moeten evenwel de mogelijkheid hebben een contract te sluiten waarin zij de verantwoordelijkheden van de opdrachtgever verdelen.

60. Om ervoor te zorgen dat de lidstaten handhavingsmaatregelen kunnen nemen en dat er in passende gevallen juridische procedures worden ingesteld, is het zinvol om te bepalen dat opdrachtgevers die niet in de Unie zijn gevestigd moeten worden vertegenwoordigd door een wettelijke vertegenwoordiger in de Unie. Met het oog op de uiteenlopende benaderingen van de lidstaten met betrekking tot burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid is het zinvol om aan iedere betrokken lidstaat de keuze te laten om op zijn grondgebied al dan niet een dergelijke wettelijke vertegenwoordiger verplicht te stellen, mits er ten minste een contactpersoon in de Unie is gevestigd.

61. De voorwaarden voor de burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid van de onderzoeker of opdrachtgever ingeval een proefpersoon tijdens een klinische proef schade ondervindt, waaronder het causaliteitsvraagstuk en de hoogte van de schade en de sancties, moeten een zaak van nationaal recht blijven.

62. Bij klinische proeven moet worden gewaarborgd dat een schadevergoeding wordt gegeven indien daarop met succes een beroep wordt gedaan overeenkomstig de toepasselijke wetgeving. Om die reden moeten lidstaten ervoor zorgen dat er regelingen van kracht zijn voor de vergoeding van door een proefpersoon geleden schade, die zijn afgestemd op de aard en de omvang van het risico.

63. De betrokken lidstaat moet de bevoegdheid krijgen om de toelating van een klinische proef in te trekken, een klinische proef te schorsen of van een opdrachtgever te eisen een klinische proef te wijzigen.

64. Om de naleving van deze verordening te waarborgen, moeten de lidstaten inspecties kunnen verrichten en over voldoende inspectiecapaciteit beschikken.

65. De Commissie moet kunnen controleren of de lidstaten op de juiste wijze toezicht houden op de naleving van deze verordening. Bovendien moet de Commissie kunnen controleren of de regelgevingssystemen van derde landen waarborgen dat specifieke bepalingen van deze verordening en van Richtlijn 2001/83/EG betreffende klinische proeven die in derde landen worden verricht, worden nageleefd.

66. Om de informatiestroom tussen de opdrachtgevers en de lidstaten en tussen de lidstaten onderling te stroomlijnen en te vergemakkelijken moet het Bureau, in samenwerking met de lidstaten en de Commissie, een EU-databank oprichten en onderhouden die via een EU-portaal toegankelijk is.

67. Om bij klinische proeven voor voldoende transparantie te zorgen, moet de EU-databank alle relevante informatie over de klinische proef bevatten die via het EU-portaal wordt ingediend. De EU-databank moet voor het publiek toegankelijk zijn en de gegevens moeten in een gemakkelijk doorzoekbare indeling worden gepresenteerd, met gerelateerde gegevens en documenten die aan elkaar gelinkt zijn via het EU-proefnummer en hyperlinks, waardoor bijvoorbeeld de samenvatting, de samenvatting voor leken, het protocol en het verslag van een klinische proef aan elkaar worden gekoppeld, alsmede gegevens van andere klinische proeven waarin hetzelfde geneesmiddel voor onderzoek werd gebruikt. Alle klinische proeven moeten in de EU-databank zijn ingeschreven voordat ermee wordt aangevangen. De aanvangs- en einddatum van de werving van proefpersonen moet over het algemeen ook in de EU-databank worden gepubliceerd. In de databank mogen geen persoonsgegevens worden opgenomen over de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen. De informatie in de EU-databank moet openbaar zijn, tenzij er specifieke redenen zijn om bepaalde gegevens niet te publiceren teneinde het recht van personen op een privéleven en het recht op bescherming van persoonsgegevens, zoals erkend in de artikelen 7 en 8 van het Handvest, te beschermen. Voor het publiek beschikbare informatie in de EU-databank moet bijdragen tot de bescherming van de volksgezondheid en de bevordering van het innovatievermogen van Europees medisch onderzoek, terwijl de rechtmatige economische belangen van opdrachtgevers worden erkend.

68. Voor de toepassing van deze verordening mogen de in klinische onderzoeksrapporten opgenomen gegevens in de regel niet meer als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd van zodra er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen is afgehandeld, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingetrokken. Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.

69. Binnen een lidstaat kunnen verscheidene organen bij de toelating van klinische proeven betrokken zijn. Om een doeltreffende en doelmatige samenwerking tussen de lidstaten mogelijk te maken, moet elke lidstaat één aanspreekpunt aanwijzen.

70. De bij deze verordening ingestelde toelatingsprocedure wordt hoofdzakelijk door de lidstaten geleid. De Commissie en het Bureau moeten de goede werking van deze procedure echter overeenkomstig deze verordening ondersteunen.

71. De lidstaten moeten een vergoeding kunnen vragen voor de activiteiten die zij uit hoofde van deze verordening uitvoeren. Zij mogen echter niet verlangen dat verscheidene vergoedingen worden betaald aan verschillende organen die in een bepaalde lidstaat betrokken zijn bij het beoordelen van een aanvraag tot toelating van een klinische proef.

72. Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de vaststelling en wijziging van voorschriften inzake samenwerking tussen de lidstaten bij het beoordelen van de informatie die ter beschikking wordt gesteld door de betrokken opdrachtgever over de Eudravigilance-databank en de specificatie van gedetailleerde regelingen voor inspectieprocedures. De uitvoeringsbevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁷⁾.

73. Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.

74. In Richtlijn 2001/83/EG wordt bepaald dat die richtlijn geen afbreuk doet aan de toepassing van de nationale wetgeving waarbij de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen als abortivum wordt verboden of beperkt. In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat die richtlijn of elke andere verordening waarnaar in die richtlijn wordt verwezen in beginsel geen afbreuk mag doen aan de toepassing van het nationaal recht waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen wordt verboden of beperkt. Ook deze verordening moet het nationaal recht waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen of de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die gebruikt worden als abortivum, onverlet laten. Bovendien dient deze verordening het nationaal recht onverlet te laten waarbij de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die narcotische stoffen bevatten in de zin van de geldende relevante internationale verdragen, zoals het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, wordt verboden of beperkt. De lidstaten dienen die nationale bepalingen aan de Commissie mededelen.

75. In Richtlijn 2001/20/EG wordt bepaald dat er geen proeven voor gentherapie mogen worden verricht die leiden tot modificatie van de kiembaan van de proefpersoon en de daarin vastgelegde genetische identiteit van de proefpersoon. Het is zinvol die bepaling te handhaven.

76. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽⁸⁾ is van toepassing op de verwerking in het kader van deze verordening van persoonsgegevens in de lidstaten onder toezicht van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten, en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁹⁾ is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Die instrumenten versterken de rechten inzake de bescherming van persoonsgegevens, waaronder het recht op toegang, rectificatie en intrekking, en tevens wordt gespecificeerd in welke situaties die rechten mogen worden ingeperkt. Om die rechten te eerbiedigen, met inachtneming van de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens van klinische proeven die gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan klinische proeven, is het zinvol te bepalen dat onverminderd Richtlijn 95/46/EG, de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen mag hebben voor de resultaten van de reeds uitgevoerde activiteiten, zoals de opslag en het gebruik van de op basis van de geïnformeerde toestemming vóór de intrekking verkregen gegevens.

77. Geneesmiddelen voor onderzoek, auxiliaire geneesmiddelen, medische hulpmiddelen voor hun toediening en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol moeten gratis zijn voor de proefpersonen, tenzij anders wordt bepaald in het nationaal recht van de betrokken lidstaten.

78. De bij deze verordening ingestelde toelatingsprocedure moet zo snel mogelijk van toepassing worden, zodat opdrachtgevers voordeel kunnen halen uit de gestroomlijnde toelatingsprocedure. Met het oog op het belang van de benodigde uitgebreide IT-functies voor de toelatingsprocedure, is het echter zinvol te bepalen dat deze verordening pas van toepassing wordt nadat is nagegaan dat het EU-portaal en de EU-databank volledig operationeel zijn.

79. Richtlijn 2001/20/EG moet worden ingetrokken om te waarborgen dat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op de uitvoering van klinische proeven in de Unie. Om de overgang naar de voorschriften van deze verordening te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een overgangsperiode waarin opdrachtgevers een klinische proef overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG mogen starten en uitvoeren.

80. Deze verordening is in overeenstemming met de belangrijkste internationale richtsnoeren voor klinische proeven, zoals de versie van 2008 van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken die is gebaseerd op de Verklaring van Helsinki.

81. De ervaring met Richtlijn 2001/20/EG wijst tevens uit dat een groot deel van de klinische proeven wordt uitgevoerd door niet-commerciële opdrachtgevers. Niet-commerciële opdrachtgevers zijn vaak geheel of gedeeltelijk afhankelijk van financiering uit publieke middelen of door liefdadigheidsinstellingen. Om de waardevolle bijdrage van dergelijke niet-commerciële opdrachtgevers optimaal te benutten en het onderzoek verder te stimuleren, zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van de klinische proeven, dienen de lidstaten maatregelen te nemen om klinische proeven die door die niet-commerciële opdrachtgevers worden uitgevoerd, aan te moedigen.

82. Deze verordening berust op de dubbele rechtsgrondslag van artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), VWEU. Zij heeft tot doel een interne markt voor klinische proeven en geneesmiddelen voor menselijk gebruik tot stand te brengen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden tegelijkertijd nagestreefd. Zij zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen door te waarborgen dat gegevens die in klinische proeven worden gegenereerd betrouwbaar en robuust zijn, waarmee wordt gegarandeerd dat behandelingen en geneesmiddelen die geacht worden een verbetering van de behandeling van patiënten in te houden op betrouwbare en robuuste gegevens berusten. Bovendien stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt, waarmee de veiligheid van de proefpersonen van een klinische proef wordt gewaarborgd.

83. Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de integriteit van de persoon, de rechten van het kind, de eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, de bescherming van persoonsgegevens en de vrijheid van kunsten en wetenschappen. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

84. De Europese toezichthouder voor gegevensbescherming heeft een advies⁽¹⁰⁾ uitgebracht overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001.

85. Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen dat in de hele Unie de gegevens van klinische proeven betrouwbaar en robuust zijn met respect voor de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van proefpersonen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: